iso13485认证标准5.5.1条款职责和权限的原文

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定，形成文件和沟通最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应确定其完成这些任务所必要的独立性和权限

 

iso13485认证标准5.5.1条款职责和权限的应用

5.5.1职责和权限

总经理应确保质量管理体系覆盖的部门职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和互相理解。部门经理应确保部门内人员的职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和互相理解。

5.5.1.1采用组织机构图（见本手册3.1）和质量管理体系要素分配矩阵图（见本手册3.2）的形式分配质量体系所要求的各项质量职责。公司对管理者代表（质量负责人）、检验员、内审员等特定人员予以任命。

5.5.1.2在本手册各相关章节中将分别视需要规定各部门职能。

5.5.1.3公司各部门和各岗位人员根据组织机构设置、部门职能、岗位设置、岗位职责履行相应的职能、职责并建立工作联系。各岗位人员除必须清楚自身的职责、职权外，还应了解与其相关的岗位的职责和职权，以确保质量管理体系各过程有效运行。可按5.5.3的沟通要求达此目的。

5.5.1.4各部门及主要质量岗位的职责