iso13485认证标准6.4条款工作环境和污染控制的原文

6.4工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

组织应将为达到符合产品要求的工作环境的要求形成文件若工作环境条件可能对产品质量产生不良影响，组织应将工作环境要求以及用于监视和控制工作环境的程序形成文件。

组织应:

a）若人员与产品或工作环境的接触会影响医疗器械的安全性或性能，组织应对人员的健康、清洁和服装的要求形成文件；

b）确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任人员的监督下工作。

注：更多信息可见iso14644和iso14698

 

iso13485认证标准6.4条款工作环境和污染控制的应用

 必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件，这种条件包括物理的、环境的和其他因素。在《基础设施和工作环境管理程序》中，规定以下内容：

1)对实现产品符合要求所需的工作环境加以识别和确定；

2)对工作环境中影响产品符合要求的有关因素的管理方法；

为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司对受污染或易于受污染产品的控制。