iso13485认证标准7.3.4条款设计和开发输出的原文

7.3.4设计和开发输出

设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）为采购、生产和服务提供适当的信息；

c）包含或引用产品接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

保留开发输出的记录（见4.2.5）

 

iso13485认证标准7.3.4条款设计和开发输出的应用

7.3.4设计和开发输出

在设计和开发的输入确定以后，参与开发的小组成员根据《设计计划书》、《设计任务书》的要求开展设计和开发活动，不同开发阶段的开发人员应考虑并使用相应的法规和规范，如与产品相关的行业标准、安全要求、MDD法规要求、CCC要求和QSR要求等。这些规范的运用有利于公司建立一个规范的开发流程，避免产品销售到市场时进行二次开发。开发过程中形成的记录应保留，如不同阶段风险管理文档、概要设计报告、详细设计报告、各阶段评审记录、验证记录、确认记录等。

设计和开发输出应：

1)满足设计和开发输入的要求；

2)给出采购、生产和服务提供的适当信息（如产品范围、图纸、设计文件、采购要求、技术条件、工艺要求、产品防护要求、验收准则、服务提供范围、使用说明书、培训要求等）；

3)包括或引用产品接收的准则（产品标准或检验技术要求）；

4)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

设计和开发的输出结果应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出，如提交图纸、样机等。输出结果在放行到下一阶段前，应得到批准。设计和开发输出文档包括：程序源代码、成套设计图纸（原理图、PCB图、管脚图、结构图样、包装图样、标签图样等）、工程图纸、明细表、产品标准、技术条件、使用说明书、维修手册等。