iso13485认证标准7.3.9条款设计和开发更改的原文

7.3.9设计和开发变更的控制

组织应将设计和开发变更控制的程序形成文件。组织应确定变更对医疗器械功能、性能、可用性、安全性和适用的法規要求以及预期用途等的重要桯度应识别设计和开发的更改，在实施更改前，应得到：

a）评审；

b）验证；

c）适当时，

d）确认；设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品、风险管理的输入与输出以及产品实现过程的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.5）。

 

iso13485认证标准7.3.9条款设计和开发更改的应用

7.3.9设计和开发更改

需对设计和开发进行更改时，应填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料。原项目负责人应对该设计更改进行适当的评审、验证和确认，评审包括评价更改对产品的组成部分、已交付产品的影响，也包括对生产过程、使用性能、安全性、可靠性、现有风险评价等方面的影响。设计和更改应在实施前得到批准。设计和开发更改涉及相关文件的更改时，执行《文件控制程序》。