iso13485认证标准7.5.7条款灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求的原文

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件（见4.2.4）

适当时，灭菌过程和无菌屏障系统应在实施之前以及后续产品和过程变更实施之前予以确认

确认的结果和结论以及确认所必要措施的记录应予以保持（见4.2.4和注：更多信息参见O11607-1和1SO1607-2

 

 

iso13485认证标准7.5.7条款灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求的应用

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

    本公司产品为非无菌医疗器械，该条款不适用。