iso13485认证标准8.3.4条款返工的原文

8.3.4返工

组织应根据形成文件的程序进行返工，且应考虑到返工对产品的潜在不利影

。这些程序应经过与原程序相同的审批过程返工完成后，应对产品进行验证，以确保产品满足适用的接收准则和法规要求。

返工记录应予以保持（见4.2.5）

 

iso13485认证标准8.3.4条款返工的应用

8.3.4不合格品按处置要求得到纠正后，品质部按原检验标准对纠正的产品进行再次验证，以证实符合要求。