1.目的
对设计和开发过程进行控制，确保设计开发产品满足顾客的要求。
2.适用范围
适用于公司设计和开发的控制。
3.职责
3.1副总经理负责项目开发任务书的批准及资源的提供，指定项目负责人和项目组成员及项目开发任务书的审核。
3.2项目负责人负责开发项目实施及设计评审、验证、确认和更改的控制。
3.3项目组成员负责按开发任务书实施设计和开发。
4.程序
4.1立项阶段（DRO阶段）：
4.l.1新项目的提出：根据市场反馈信息、公司发展战略、产品开发规划等，由市场人员、研发人员或其他公司人员对新项目进行市场调研和分析，提出对新项目的研发要求，说明新项目的研发目的。
4.1.2根据新技术、新产品特点由副总经理指定一名项目负责人，由项目负责人负责对现存技术、专利、法规进行调查，评估新技术、新产品的可行性。
4.1.3评估新技术、新产品与原技术及原有产品的技术差异、性能指标差异、初步确定新产品的指标。
4.1.4评估新技术、新产品的所需要的设备及主要材料、开发成本费用（人力、材料、设备等），及初步估计新产品的研发周期。
4.1.5由项目负责人填写“设计开发立项评审报告”，并组织生产部、销售部、采购部等相关部门对立项报告进行立项评审，并确定设计输入。确定设计输入时应参考法律法规、以往同类产品的设计经验。
4.1.6评审通过则由副总经理/总经理批准立项。
4.2方案论证阶段（DR1阶段）：
4.2.1根据现存技术、专利、法律法规及市场需求，提出开发设计的技术方案及备用技术方案。其中包括技术方案及备用技术方案的可行性与现存技术的差异、创新点，评估专利的可能性。
4.2.2评估新技术、新产品的开发设计与公司现有技术的通用性、借鉴性。此技术开发是否可以借鉴以往失败的经验及成功的技术。
4.2.3确定新技术、新产品中原材料及使用的设备，评估使用设备、制造流程、测试方法及预期出现的问题及应对方案。
4.2.4对开发设计进行分项目、分阶段。将新技术、新产品的设计分解成小项目，并成立项目组成员，设定阶段项目的时间及总项目进度，以利于跟踪、检验和评估。
4.2.5由项目负责人填写“项目开发任务书”，通过后由副总经理/总经理批准。
4.3样品设计阶段（DR2阶段）
4.3.1项目组成员根据设计方案进行样品试制，在样品试制出来后，对样品的各项指标进行测试，确定是否满足设计要求，评估设计的可行性及决定是否采用备用方案。
4.3.2对在样品试制、技术试验中存在的问题进行总结，对样品进行品质分析，找出问题点及隐患，并进行各种充分的可靠性验证。
4.3.3由项目负责人组织召开评审会。
4.4可靠性实验阶段（DR3阶段）：
4.4.1根据新产品的特点及法律法规进行各种可靠性实验验证，在完成各种可靠性实验后，对新样品的质量及可靠性进行评估，对样品的成本及制造流程进行再评估，确认前期工作的完善性和妥当性。
4.4.2根据上述程序可进行样品再试制，必要时也可进行可靠性再次验证。
4.4.3编制技术文件：包括样品机械图、电路图、产品规格书、操作指导书、制造流程图、材料规格、BOM、设计阶段的FMEA等。
4.4.4由项目负责人组织召开批量生产前的评审会。
4.5批量生产阶段（DR4）：
4.5.1基于DR3的操作指导及管理标准进行小批量试生产。
4.5.2对小批量生产产品的品质及性能、合格率等进行评估，确认生产流程中是否会存在材料、工艺、流程等的问题或隐患，制作工程FMEA。
4.5.3在以上基础上对产品进行批量生产，对批量生产中的产品品质及性能、合格率等再确认，并根据客户的使用情况不断进行改正和完善。
4.5.4修改并完善技术文件，成套技术资料归档：包括样品机械图、电路图、产品规格书、操作指导书、制造流程图、材料规格、BOM、工程FMEA等。成套技术资料在设计完成后由副总经理保管。
4.5.5在批量生产后由项目负责人组织召开评审会。
4.6设计和开发更改
4.6.1样品完成后，若进行设计更改（材料、工艺、技术参数），由申请人提出更改申请，交项目负责人。
4.6.2项目负责人应充分分析更改部分对产品功能、性能的影响，以确定更改是否适当；必要时对更改的局部或整体进行验证及确认，以证实更改后的产品满足要求。
4.6.3更改确认后，“设计更改通知单”经副总经理审核，分发相关部门或人员，实施设计更改。
4.7项目总结
项目总结时，必须详细检查设计输入和输出，使输入和输出一一对应，以确保所有输入的要求得到满足。
5.相关质量记录
5.1“项目开发任务书”。
5.2“设计评审报告”（设计开发阶段：样品设计阶段DR2）。
5.3“设计评审报告”（设计开发阶段：可靠性实验阶段DR3）。
5.4“设计评审报告”（设计开发阶段：批量生产阶段DR4）。
5.5“设计更改通知单”。
5.6“设计开发立项评审报告”。
