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iso13485科普：

医疗设备临床使用科室应建立高风险类（生命支持类、植入/介人类、灭菌类、辐射类和大型医用设备）医疗设备使用应急预案，当出现使用仪器设备所致意外事故危及人身安全事件时，有明确处置流程，能确保人员及财产的安全。

建立不良事件/安全事件监测报告制度，对疑似医疗器械不良事件应按相关要求上报临床工程部门及相关职能部门。

 

绥化iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。绥化医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为绥化医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

绥化企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足绥化市场预期。iso13485认证对绥化医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的绥化企业，帮助这些绥化企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。