（一）数据包的内涵
iso9001质量管理体系审核数据包（以下简称“数据包”）是指产品在运行过程中形成的与质量管理体系有关的一系列工作要求，及其运行过程相关信息客观记录的集合，为评价企业质量管理体系提供客观证据，用于质量管理体系审核（内审、外审）及相应质量资质认证工作，以规范和强化质量管理体系审核相关信息管理，保证质量管理体系审核信息的完整性和可追溯性，促进企业运行过程中整体质量水平的提升。
（二）质量管理体系审核的主要内容
iso9001质量管理体系审核的主要内容包括企业公共条款过程和与产品实现运行条款过程两部分组成。其主要部门——公共条款过程包括：组织环境确认过程、领导作用确认过程、组织质量管理体系的策划过程、组织的支持确认过程、组织绩效评价过程和改进过程；产品实现运行条款过程包括：设计和开发过程、试验过程、技术状态管理过程、采购过程、外包过程、生产过程、检验过程、质量问题处理过程等。
（三）产品实现运行过程的审核要求
本文以产品实现运行过程为例说明相关的审核要求：
设计和开发过程审核内容主要包括对设计和开发策划、输入、输出、控制、更改以及新产品试制的检查要求和检查方法；
试验过程审核内容主要针对大型试验，包括试验过程的质量策划、准备、实施、总结、改进的检查要求和检查方法；
技术状态管理过程审核内容主要包括技术状态管理计划、标识、控制纪实审核以及工艺技术状态管理的检查要求和检查方法；
采购过程审核内容主要包括新增采购供方的选择、供方评价、合格供方名录、供方管理的检查要求和检查方法,还包括采购信息、采购产品的验收、采购产品筛选和复验采购新设计开发产品、采购产品保管控制、采购产品不合格品管理及质量问题处理的检查要求和检查方法；
外包过程审核内容主要包括新增外包供方的选择、供方评价、外包合格供方名录、外包信息、外包过程管理、外包产品验收、外包产品保管、外包不合格品管理及质量问题处理的检查要求和检验；
生产过程审核内容主要包括工艺方面的工艺策划、可行性论证、工艺总方案工艺攻关/检查方法，工艺优化、设计文件工艺性审查、工艺文件编制、工艺评审、工艺更改、工艺文件偏离、临时工艺文件的检查要求和检查方法，以及工艺主导的生产和服务提供过程的确认、关键过程工艺工作、生产和服务使用的计算机软件控制、首件鉴定、工艺定型及生产定型、工艺装备设计验证检定、工艺纪律检查的检查要求和检查方法，检查内容还包括生产策划、生产前准备状态检查、人机料法环测控制、防止人为错误、工序检验标识与可追溯性、产品防护、生产中不合格品控制、顾客或外部供方财产控制、调试交付的检查要求和检查方法；
检验过程审核内容主要包括检验职责授权、检验资源配备、检验文件、检验技术和测量装置、采购产品检验、外包产品检验、顾客提供产品检验、生产过程检验、最终产品检验、提交验收代表检验、产品包装检验、多余物的检验和监督无损检验、复核检验、检验记录控制、检验印章管理、不合格品控制等的检查要求和检查方法；
质量问题处理过程审核内容主要包括质量问题处理规章制定、一般质量问题处理、技术归零、管理归零、 FRACAS系统、质量问题涉及产品处理、质量信息处理等的检查要求和检查方法。
