(一)在远程审核中应用数据包
iso9001质量管理体系审核数据包的应用不仅可以作为组织自己开展内部审核的有效途径,也可以作为认证机构在无法实施现场审核时,利用信息技术、网络服务技术、音(视)频通讯技术,对组织的iso9001质量管理体系审核数据包进行调阅、访问,来达到审核目的。
当然,针对不同组织结构、不同产品/服务范围的组织,需要完成的数据包是不同的。审核员不应以同一模式要求不同的组织提供审核用数据包,而是要针对组织特点策划不同的数据包收集模式。
(二)监督审核数据包应用举例
下面以认证中心组织的年度监督审核为例,说明质量审核数据包的应用场景。
质量监督审核的目的是针对研制、批产外协外购型号产品运行过程中的重大风险、突出性问题、共性问题或重大质量问题等,确定重点关注过程,按照对应的过程监督审核实施要求进行检查,有针对性地分析iso9001质量管理体系运行中暴露的薄弱环节,以点带面,实施iso9001质量管理体系有效性提升,为产品质量提供更好的保障。以研发型企业主要产品设计开发控制(GJB 9001C标准8.3.4条款)为例,明确企业iso9001质量管理体系审核过程中的审核内容要求及对应的数据包,详见表2。
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在“设计和开发控制”过程中,数据包包括了策划输出文件清单、评审计划、评审组成员签到表、问题汇总清单、问题处理记录、评审结论及评审问题的跟踪管理、试验验证策划文件、通用质量特性验证报告、验证发现问题措施落实证据、定型(鉴定)策划、实施、完成的全套资料、发现问题措施落实记录等,可以用查阅文件的方式找到检查内容及相关证据。同理,审核组可以对一个产品的不同数据包中查到符合要求的所有内容,还可以判断各文件间的协调性等。按照数据包目录提供文件(电子版)可减少交互时间,节约线上资源。
当然,在此类远程审核策划中,如计划编制不仅要如传统方式般明确审核的部门、过程、要求以及远程的方式方法(视频、录像、会议),还应该提出针对过程明确的交流对象,例如产品设计和开发过程,交流沟通的对象应该包括直接设计人员,而不仅是部门负责人。
结语
iso9001质量管理体系审核数据包不仅可以在远程审核中提供便捷和高效,也可运用在现场审核中,有利于审核组对文件记录的调阅,而且数据包文件一经存储,修改变更都将留有痕迹,可以进一步提高审核证据的真实性,为作出iso9001质量管理体系有效性的评价结论提供有力支撑。