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朱笑笑忍不住插了一句:“为什么不能直接跳到这一步呢?多好理解呀!”张驰摆了摆手;“那哪儿成啊!不了解需求,你就不知道怎样行动:不明确质量标准,做出来的东西就需要返工,甚至根本不能用!”朱笑笑一拍脑袋:“是啊!我第一次做红烧肉,买的就是里脊以为那儿的肉嫩,结果做出来一点儿都不好吃!”
“嗯!”张驰简单地表示了一下肯定,接着分析,“确定了工作范围之后,就可以计算所需要的时间和成本了,而且这两组数据往往相互影响,需要反复算计。比如,想省钱就得跑到远一点儿的农贸市场去买,怕时间来不及又得打车,反而多花钱·.....”朱笑笑打断了他:“明白,明白!还有吗?”
张驰看了看自己的手指头,又重新数了一遍:“需求、质量、范围、时间、成本,已经五项了。还要考虑风险,也就是哪些事情会对你有影响一一注意,这个影响既指消极的,也指积极的。比如,炖着炖着没煤气了怎么办?或者突然有人来电话要请你吃饭,又怎么办?”朱笑笑有点儿迷惑:“那我怎么可能知道嘛!”“正是因为你不可能提前知道,所以才叫风险嘛!”张驰加重了语气,“你不知道,难道这些事就不会发生吗?”朱笑笑撇了撇嘴:“那我哪管得了!”张驰意味深长地呼了口气:“很多事都是我们不能预知的,但不定全都管不了。我们可以制订风险预案,告诉大家一旦风险发生时该怎么办。你参加过火灾演习吧?”
朱笑笑一下子想起来,刚到公司不久时确实参加过一次,忙说:“参加过,挺好玩儿的,我第一次摸灭火器,还有人装受伤。”
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ISO13485中医疗器械质量管理体系,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了iso13485,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。陆丰医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为陆丰医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
陆丰企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定,其安全和质量满足陆丰市场预期。iso13485认证对陆丰医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的陆丰企业,帮助这些陆丰企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。





