福建平潭iso13485认证

 

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iso13485科普：

⑥医疗器械购置过程应遵循公开、公平、公正原则。

⑦医疗器械进货查验应该确保所进产品的合法性和有效性。

⑧对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

⑨医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货査验记录应当永久保存。

⑩0医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

 

平潭iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。平潭医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为平潭医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

平潭企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足平潭市场预期。iso13485认证对平潭医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的平潭企业，帮助这些平潭企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。