食品知识科普:
按照传统可用于保健食品的物质目录只是名称目录,没有用量和功能,它的意义是允许企业用这些物质开发保健食品,与保健食品的申报没有关联。
而保健食品原料目录与保健食品的申报紧密相关,保健食品原料目录内的原料制作的产品可进行备案,保健食品原料目录外的产品需要注册。从目前的研究和管理进展看,前期列入保健食品原料目录的品种主要会是营养素类。②明确注册和备案双轨制管理
原料目录内产品将在省级食药监部门备案:金宗濂教授介绍说,新法第76条中的规定,明确了保健食品的申报将采用注册和备案双轨制进行管理,打破了之前全部采用由国家食药总局受理注册的管理办法。
按照新法规定,保健食品属于保健食品原料目录外的,采取注册制,由国家食药总局受理;属于保健食品原料目录内的,采取备案制,由省一级国家食药监局受理首次进口保健食品除了维生素、矿物质等营养素补充类的产品,采用注册制,国家食药总局受理,维生素、矿物质等营养素补充剂类的首次进口保健食品采用备案制,但不在省级备案,是由国家食药总局受理。其他的进口保健食品可在省级备案。
新法还明确了保健食品注册和备案分别需要提交的材料,与注册相比,采用备案制的保健食品简化了安全性和功能性评价试验的内容。
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