iso13485认证标准8.3条款对不合格品的控制的原文
8.3对不合格品的控制
8.3.1总则
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应将相应程序形成文件，规定不合格品的控制以及不合格品的识别、文件记录、隔离、评价和处置的有关职责和权限。
不合格评价应确定调查和通知对为不合格负责的任何外部方进行的必要性。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录（见4.2.5），包括评价、任何调查以及决定的理由说明
iso13485认证标准8.3条款对不合格品的控制的应用
8.3 不合格品控制
品质部负责制定《不合格品控制程序》(CMS-02-831)，规定识别和控制不合格品的要求，以防止不合格品的非预期使用或交付。该程序文件同时应规定控制和处置不合格品的职责权限。
8.3.1对于在采购产品、过程产品、最终产品以及已交付产品中识别出的各类不合格品，相关部门负责对其进行处置，防止非预期使用或交付。
