iso13485认证标准8.4条款数据分析的原文
8.4数据分析
组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件，以证实质量管理体系的适宜性，充分性和有效性，这些程序应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。
数据分析应包括来自监视和测量结果的数据以及其他有关来源的数据。数据分析至少应包括以下方面的输入：
a）反馈；
b）与产品要求的符合性；
c）过程和产品的特性趋势，包括改进的机会；
d）供方；
e）审核
f）适当时，服务报告。
如果数据分析表明质量管理体系并非是适宜的，充分的，有效的，组织应按
8.5的要求将分析结果用作改进的输入。
分析结果的记录应予以保持（见4.2.5）。
iso13485认证标准8.4条款数据分析的应用
8.4数据分析
为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，品质部负责制定《数据分析控制程序》，规定应收集、分析的数据和应采用的适当的统计技术。
8.4.1品质部确定、收集并分析以下方面的适当数据：供方供货质量统计结果，产品质量统计结果，销售情况统计结果，顾客满意度调查表，以及以往的内审报告、管理评审报告，纠正措施和预防措施执行记录等，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。
8.4.2各归口管理部门负责采用适当的统计技术对上述数据进行统计，适当分析，以了解顾客的满意程度、未来的需求和期望，了解供方产品、公司产品及过程的质量现状和趋势。
8.4.3品质部在以上数据分析的基础上，积极寻找改进质量管理体系适宜性和有效性的机会并实施。
