贵州安顺iso13485认证

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iso13485科普：

《医疗器械注册管理办法》第十四条明确指出：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人……还应当承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任

《条例》明确了医疗器械使用单位应当具有与其使用的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。使用单位可以选用生产经营企业维护维修，也可以采用委托第三方或者由本单位自行维护维修等方式开展医疗器械的维护维修。当委托第三方或者自行维护维修时，生产经营企业应当按照合同的约定提供维护维修必需的材料和信息。

 

安顺iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。安顺医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为安顺医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

安顺企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足安顺市场预期。iso13485认证对安顺医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的安顺企业，帮助这些安顺企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。