iso13485认证标准4.2.2条款质量手册的原文
4.2.2质量手册
组织应将质量手册形成文件，质量手册包括
a）质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应该概述质量管理体系中使用的文件结构。
iso13485认证标准4.2.2条款质量手册的应用
1)本质量手册由品质部组织人员编制，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。
2)质量手册中包括质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、删减和不适用的条款及其合理性说明（具体见本手册第2章）、程序文件的引用、质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的描述、质量体系的文件类型。
3)质量手册各章节中只对各项活动的主要职能部门、控制要点、质量管理体系过程之间的主要关系进行规定和阐述，更具体的控制要求和过程间的关系，在引用的程序文件中予以明确。
4)质量手册作为公司全部质量管理体系文件的一部分，采取与其他质量管理体系文件相同的方法对其进行控制。
