iso13485认证标准4.2.5条款记录的控制的原文
4.2.5记录的控制
应保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应将程序形成文件，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处置所的控制
组织应依照适用的法规要求对记录中包含的机密健康信息的保护方法进行规定并执行。
记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的变更应保持可识别性。
组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
iso13485认证标准4.2.5条款记录的控制的应用
为了提供符合要求和体系有效运行的证据而建立的记录，应按《记录控制程序》进行控制。
记录控制范围包括质量管理体系要求的所有记录，无论是否规定格式，无论使用任何类型的媒介。公司的质量记录至少包括：
——标准要求保留的记录；
——公司质量体系文件要求保留的记录；
——法律法规要求保留的记录；
——来自供方的质量记录。
品质部负责制定《记录控制程序》（CMS-02-425），规定以下要求：
1）明确规定记录形成、传递、存档部门和存档期限。与医疗器械有关的记录的保存期限为15年，但不得少于该医疗器械的寿命期，也不得少于自公司商业销售该产品日期起2年；与体系运行有关的记录（如内审记录、管理评审记录）的保存期为5年。
2）记录有格式要求的按格式要求填写，无格式要求的需按相应文件规定的形式给出，做到真实、准确、完整、清晰。
3）对记录进行编号、编目、按类放置，使其易于识别和检索。
4）记录贮存的环境需适宜，明确保管职责，以防止损坏和丢失。
5）超过存档期限的记录予以处置。销毁记录前必须经过批准确认，防止误销毁。
