iso13485认证标准5.6.2条款评审输入的原文
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a）反馈；
b）抱怨处理；
c）向监管机构报告
d）审核；
e）过程的监视和测量；
f）产品的监视和测量
g）纠正措施；
h）预防措施；
i）以往管理评审的跟蹿措施
j）可能影响质量管理体系的变更；
k）改进的建议；
i）适用的新的或修订的法规要求
iso13485认证标准5.6.2条款评审输入的应用
5.6.2评审输入
各部门根据《管理评审计划》要求准备评审会议所需资料。年度管理评审应至少包括以下内容，专题管理评审参照以下内容选择确定。
1)内、外部质量管理体系审核结果及不符合项实施纠正措施的有关材料；
2)给监管机构的报告；
3)本年度或某阶段各部门质量目标实施情况的统计材料；
4)公司主导产品、生产工艺过程质量水平及趋势的统计分析材料；
5)过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
6)顾客对产品质量的反馈和抱怨及其处理情况的汇总材料，顾客满意度的测评结果；
7)重大质量事故的处理；
8)组织机构和资源是否适应本组织目前发展需要的分析报告；
9)供方的供货质量；
8） 新的或修订的法规要求；
9） 由于各种原因可能引起的有关产品、过程或体系需要改进或变更的建议；
10）质量方针、质量目标；
11）以往管理评审所确定的纠正措施的执行情况；
12）其它有关产品和体系运行情况的材料，纠正预防和改进措施的实施情况等。
在管理评审会议前，各职能部门将本部门负责提交的输入信息，以书面形式报告管理者代表（信息必须具体、真实和准确），经管理者代表审核后提交管理评审会议。
