iso13485认证标准6.2条款人力资源的原文
6.2人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应将确立能力、所需培训的提供以及人员意识等过程形成文件。
组织应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所需的能力；
b）提供培训或采取其他措施以荻得或保持所需的能力；
c）评价所采取措施的有效性
d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.5）。
注：用于为工作提供培训或其他措施有效性的检查方法与该工作相关的风险相适应
iso13485认证标准6.2条款人力资源的应用
公司根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择能够胜任的人员从事该项工作。对这些人员的能力评价基于受教育程度、已接受的培训、具备的技能和工作经验。
6.2.1总则
人力资源部负责建立《人力资源控制程序》（CMS-02-621），在该程序中明确对人员能力需求的识别和确定，并编制岗位职责要求文件并组织相关部门实施。
6.2.2能力、意识和培训
在《人力资源控制程序》中还应规定如下内容：
1)确定与质量管理体系相关各岗位职责要求；
2)人员能力评价方法；
3)对不能胜任人员的措施；
4)识别培训需求，对所提供的培训或采取其他措施的有效性评价，提供措施有效性的证据可以基于考虑人员对于所承担工作的效果评价，也可以通过考试、考核等方法评价。
6.2.3各部门依照《人力资源控制程序》的规定，通过培训和其他措施（如轮换岗位、招聘新人等）来提高员工的能力，增强满足顾客要求的意识，使其能满足所从事对产品质量有影响的工作的能力要求；
6.2.4公司将积极营造良好的工作氛围，调动全体员工的工作积极性，提高他们的质量意识，使他们认识道所从事的工作在公司中的位置与重要性，并为实现部门及公司的质量目标作出贡献。
6.2.5人力资源部为每位员工建立个人档案，保存其教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录。具体要求按《记录控制程序》执行。
