iso13485认证标准7.1条款产品实现的策划的原文
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
组织应在产品实现全过程中对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录（见4.2.5）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；包括基础设施和工作环境（见产品所要求的验证、确认，监视、测量、检验和试验活动、处理、存储经销和可追溯性，以及产品接收准则
c）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录（见4.2.5）
应将策划的输出形成文件，且策划的输出形式应适合于组织的运作方式
注：更多信息见iso14971关于风险管理的指南
iso13485认证标准7.1条款产品实现的策划的应用
7.1产品实现的策划
研发中心负责产品实现所需过程的策划。策划应与质量体系其他过程的要求相一致，并确定以下内容：
1）产品的质量目标和要求；
2）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出应采用书面形式，并归入研发文档中。
品质部负责制定《风险管理控制程序》（CMS-02-712），相关部门根据《风险管理控制程序》的规定，在产品实现的策划过程中对医疗器械整个生命周期的风险管理过程进行策划，形成《风险管理计划》，实施风险管理，保留风险管理文档等记录。
针对特定的产品、项目或合同，相关部门应结合公司要求对质量体系过程和资源做出书面规定，形成《质量计划》。质量计划的编制，执行品质部制定《质量计划控制程序》（CMS-02-711）。
