iso13485认证标准8.2.2条款抱怨处理的原文
8.2.2抱怨处理
组织应根据适用的法规要求将及时处理抱怨的程序形成文件。
这些程序应至少包括以下活动的要求和职责；
a）接收和记录信息；
b）评价信息以确定反馈是否构成了抱怨；
c）调查抱忽；
d）确定将信息报告给监管部门的必要性；
e）处理与抱怨相关的产品；
f）确定启动纠正或预防措施的必要性。
如果存在没有对抱怨进行调查的情况，应记录其理由。应记录抱怨处理过程的任何纠正或纠正措施。
如果调查确定是组织之外的活动导致了抱怨，应将相关信息在组织和所涉及的外部方之间进行交换
抱怨处理记录应予以保持（见4.2.5）
iso13485认证标准8.2.2条款抱怨处理的应用
8.2.2 抱怨处理
公司制定《顾客反馈的监视和测量控制程序》（CMS-02-821）、《产品通告和召回控制程序》（CMS-02-851）；程序应包括对以下方面的要求和职责
a、接收和记录信息；
b、评价信息以确定反馈是否构成抱怨；
c、调查抱怨；
d、确定向监管机构报告信息的需要；
e、处理与抱怨有关的产品；
f、确定启动纠正和预防措施的需要。
对任何没有经过调查的抱怨，质量部应记录理由。应记录由抱怨处理过程形成的任何纠正和预防措施。
如果一项调查确定是组织之外的活动导致了抱怨，则相关信息应在组织和所涉及的外部方之间交换。应保留抱怨处理记录。
