广东潮州iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

本条规定了医疗器械使用单位应当按照有关规定进行医疗器械不良事件监测和报告，并行相关事件的处理。

本部分对医疗器械的采购、验收和贮存进行规范。采购方面，要求医疗器械使用单位对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或人员统一采购。验收方面，应建立执行进货查验及记录制度，对购进的医疗器械应验明供货者资质和产品合格证明文件；明确了进货查验记录的保存期限。贮存方面，规定了贮存医疗器械的场所和设施、温湿度环境条件的监测和记录以及对贮存医疗器械的定期检查记录等要求。

 

潮州iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。潮州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为潮州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

潮州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足潮州市场预期。iso13485认证对潮州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的潮州企业，帮助这些潮州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。