广西南宁iso13485认证办理

 

 

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公司地址：广西南宁市青秀区望园路6-2号望湖苑18C号

 

iso13485科普：

医疗器械的维护是对其技术性能和安全质量的客观要求，一般实行三级制：

（1）一级保养对医疗器械进行外观检查、除尘、清洁、消毒和基本参数校正；由使用科室的保管人员或操作人员来完成。

（2）二级保养根据医疗器械的性能要求，参照产品说明书或维护手册，对易发生故障或需定期更换的零部件进行定期检查和更换；由保管人员、操作人员和医学工程技术人员相互配合完成

（3）三级保养按照计划定期对医疗器械进行全面的功能检查；由医学工程技术人员严格按照操作规程进行，必要时可由生产企业或其他有资质的医疗器械维修服务机构协助

 

南宁iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。南宁医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为南宁医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

南宁企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足南宁市场预期。iso13485认证对南宁医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的南宁企业，帮助这些南宁企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。