广东河源iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

在医疗机构的诊疗活动中，医疗器械的应用非常广泛，不论是诊断，还是治疗，都有大量的医疗器械参与其中。既包括大型医疗设备，也包括各种各样的医用耗材。医疗器械技术更新非常快。比如第五代CT采用扫描电子束技术，扫描方式发生根本变化，扫描速度也得到了极大的提升。放射治疗方面，医用直线加速器产生射线的方法虽然没有重大变化，但是如何使射线更精准地分布于靶区，即所谓精确放疗方面，需要有许多新技术不断应用于临床。大多数医疗器械直接作用于人体，具有较高的风险等级，如何保证它们在使用过程中的质量与安全，是医院临床工程部门面临的重要工作。

 

河源iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。河源医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为河源医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

河源企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足河源市场预期。iso13485认证对河源医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的河源企业，帮助这些河源企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。