广东惠州iso13485认证办理

 

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iso13485科普：

设备的使用科室和临床工程部门必须掌握最新的设备知识、操作方法和管理制度，具备医疗设备的质控意识，使用人员必须接受考核合格操作规程的培训，工程技术人员接受生产厂家的设备维护培训，严格执行使用及维修登记，建立一套完善的设备预防性维修保养制度。其次，医院的临床工程部门需要有符合国家或国际标准的检定质控设备来完成相应的工作。国际上对医院在用的医疗器械监管有两种模式：一种是由政府部门向医院提供相应的技术服务，以中国香港特区和英国为代表；另一种是由盈利性公司向医院提供相应的技术服务，这部分以美国为代表。

 

惠州iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。惠州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为惠州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

惠州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足惠州市场预期。iso13485认证对惠州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的惠州企业，帮助这些惠州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。