广东梅州iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过新版《医疗器械监督管理条例》。

2014年3月31日第650号国务院令公布了新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），施行起始日期为2014年6月1日，对医疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。《条例》第三十九条明确规定：食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生主管部门对医疗器械使用行为进行监督管理。

 

梅州iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。梅州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为梅州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

梅州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足梅州市场预期。iso13485认证对梅州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的梅州企业，帮助这些梅州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。