广东汕尾iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

在用医疗器械（主要指有源器械）没有定期维护并进行质量控制和性能检测，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患

缺乏专职的设备管理人员，缺乏对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等方面的有效管理

部分医疗机构未能严格查验供货企业的合法资质，导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。

部分医疗机构忽视医疗器械的有效维护，在用医疗设备存在“带病”工作现象，严重影响医疗质量和患者安全。

 

汕尾iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。汕尾医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为汕尾医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

汕尾企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足汕尾市场预期。iso13485认证对汕尾医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的汕尾企业，帮助这些汕尾企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。