广东云浮iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

本条明确了事权划分，医疗器械使用质量的行政监管是由食品药品监督管理系统负责的。与医疗器械使用质量相关的能够进行医疗器械性能检验的技术支撑机构包括通过CFDA认可的医疗器械检测机构共有53家，它们的任务是全国医疗器械注册检验及证后监督抽验。

卫生计生主管部门对各类医疗卫生机构在用医疗器械配置与使用行为进行监督检查。这部分机构包括3227家卫生监督所、3523家疾病预防控制中心质量技术监督部门主要对计量器具强制检定落实情况进行检查，这部分机构包括3150家计量院（所）。

 

云浮iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。云浮医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为云浮医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

云浮企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足云浮市场预期。iso13485认证对云浮医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的云浮企业，帮助这些云浮企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。