广东肇庆iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理本条明确了使用单位的责任，包括①建立在用医疗器械质量管理机构

②建立使用质量管理制度（覆盖采购、验收、贮存、维护等医疗器械全生命周期的使用质量管理）

③实施使用质量管理工作，承担管理责任

其中，设立在用医疗器械质量管理机构或人员，其要点是与其规模相适应，独立承担相应职责。质量管理人员的职责包括

①对本单位在用医疗器械使用质量管理工作的监督、指导、协调；

②对重大使用质量问题进行调查分析

③对使用质量管理重大事项（质量管理体系建设、质量风险评估和验证等）进行审批；

④组织开展在用医疗器械使用质量年度自查

 

肇庆iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。肇庆医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为肇庆医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

肇庆企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足肇庆市场预期。iso13485认证对肇庆医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的肇庆企业，帮助这些肇庆企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。