广东中山iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

采购环节从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质

（包括生产经营许可或备案凭证、营业执照、产品授权书等）、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。签订合同时必须注意售后服务内容。

验收环节对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。合格证明文件：器械的检验报告书、合格证等证明器械合格的证明文件或材料。应注意查验供货者和产品合法，产品一致，包装完整，运输合规，效期合理，技术资料齐全、零配件相符等；应建立兼顾合规性和效率的验收流程。验收大型医疗设备时应注意安装、调试、试运行、有资质的第三方性能检测等环节。

 

中山iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。中山医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为中山医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

中山企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足中山市场预期。iso13485认证对中山医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的中山企业，帮助这些中山企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。