安徽芜湖iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

医疗器械使用单位有责任建立管理制度，按《条例》第三十六条的规定，按说明书要求对其在用的医疗器械定期做好检査、检验、校准、保养、维护，进行性能分析、评估，确保其处于良好状态，保障医疗器械使用的安全有效。

《条例》第三十八条：“发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。”通过安全有效性评价的医疗器械，风险处于可控制可接受的状态。但是经过长期的使用，医疗器械可能因风险状况的改变而产生安全隐患。医疗器械，尤其是第三类医疗器械出现安全隐患，使用单位必须及时检修，以确保其安全有效。经检修后仍不能达到使用安全标准，必须停用以避免产生更大的危害。

 

芜湖iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。芜湖医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为芜湖医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

芜湖企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足芜湖市场预期。iso13485认证对芜湖医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的芜湖企业，帮助这些芜湖企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。