安徽宿州iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

《条例》第三十七条：“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植人和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”购进第三类医疗器械的原始资料，通常包括购货合同、发票、供货者资质证明、产品注册证、产品合格证明文件、产品说明书等。大型仪器设备、植入和介入类医疗器械，其产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息，对诊疗结果的评价、不良事件调查、产品追溯和召回发挥着重要作用，必须把这些信息记载到病历等相关记录中。

 

宿州iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。宿州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为宿州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

宿州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足宿州市场预期。iso13485认证对宿州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的宿州企业，帮助这些宿州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。