福建三明iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

地市级医院、大型厂矿医院及部队医院

此类相当于二级甲等或三级丙等、乙等医院，这一级医院除具备上述医院的仪器设备外，还需要配备永磁或超导低场医用磁共振成像设备（MR）、X线电子计算机断层扫描装置（CT）、数字胃肠ⅹ线机、中低档彩色超声多普勒诊断系统、自动血细胞分析仪、中型自动生化分析仪、普通电子腹腔镜手术设备以及麻醉机等开展中型手术必备的麻醉手术室医疗设备。

 

三明iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。三明医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为三明医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

三明企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足三明市场预期。iso13485认证对三明医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的三明企业，帮助这些三明企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。