甘肃白银iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

扩展配置是医院在基本配置的基础上再购置一些更为先进前沿的医疗设备。与基本配置样，医院级别不一样相应的扩展配置也不相同。每一级别的上一级医院的基本配置中除去本级别医院的基本配置即为扩展配置。

以中型至大型医院（三级甲等医院）为例，其扩展配置为：64层以上螺旋CT、3.0T超导磁共振、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、应有能同时检测15个以上参数的血细胞分析仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度仪、自动免疫化学系统仪器、通用型流式细胞仪等。

 

白银iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。白银医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为白银医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

白银企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足白银市场预期。iso13485认证对白银医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的白银企业，帮助这些白银企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。