甘肃酒泉iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

资金来源：主要是根据医院用于购置医疗设备的资金预算评估购置设备所需要的资金能否得到保证。如采用贷款方式，贷款是否能在规定时间内偿还。

使用率：通过计划所要购置的医疗设备中的各项功能要求，预测检查或治疗的患者数量或人次，也就是在单位时间内一台设备能够完成的工作量，评估设备在购置后能否充分使用，发挥其应有作用。

技术水平：主要论证提出设备购置申请科室的医技人员配备和培训情况，通过评估这些人员现有的技术水平，判断在购置后能否保证该设备的正确使用、正常运行以及相应功能开发。医院临床工程技术人员是否具有对该设备进行维修的技术水平；除生产厂家以外是否还有第三方维修途径等。

 

酒泉iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。酒泉医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为酒泉医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

酒泉企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足酒泉市场预期。iso13485认证对酒泉医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的酒泉企业，帮助这些酒泉企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。