甘肃张掖iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

产品资质审核主要包括以下内容：产品的《医疗器械注册证》或医疗器械产品备案凭证出厂检验报告或合格证明。

供应商资质审核主要包括以下内容：医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证（有效期、生产范围）；医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》（有效期、经营范围）、《营业执照》、《税务登记证》、《产品经营授权证书》；业务代表业务授权委托书及有效身份证件。

除资质审核以外，医疗设备购置环节还应从信誉、规模、产品质量、交货承诺、价格合理性等方面对供应商进行评估。供应商管理可定期审核所有供应商的品质、交期情况、配合度等，并将其列入评审资料，根据评审结果可对供应商进行淘汰或更换。

 

张掖iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。张掖医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为张掖医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

张掖企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足张掖市场预期。iso13485认证对张掖医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的张掖企业，帮助这些张掖企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。