海南三沙iso13485认证办理

 

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iso13485科普：

凡属二类、三类的医用耗材，每个产品都必须持有有效的《医疗器械注册证》，一类医用耗材可提供备案凭证（可要求提供国家药监总局官网产品数据库注册证或备案信息查询页面），归属消毒产品管理的，应具有消毒产品卫生许可批件等。

凡属一次性无菌医用耗材产品，严格执行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》规定和《消毒管理办法》。做好购进材料的记录，内容包括：购进产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录能追査到每批无菌材料的供货来源。

 

三沙iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。三沙医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为三沙医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

三沙企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足三沙市场预期。iso13485认证对三沙医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的三沙企业，帮助这些三沙企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。