河北保定iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

（1）立项申请

应经科室核心管理小组成员（建议包括科室行政正副主任、党支部书记、科护士长或技师长）集体讨论后填写《医用耗材购置申请论证表》并附上相关参考品牌产品资料，如属于科室拟开展新技术范畴还需附上医务或相关职能科室的审批复印件，一并送医用耗材购置管理小组进行资质审核。

（2）立项阶段资质审核

对于申请科室提交的申请资料，医用耗材购置管理小组应认真履行职责，依据监督管理条例、产品注册管理办法、经营监督管理办法等要求，对项目产品、生产厂家、经营配送企业进行资质审核。不符合要求的申请，一律不得进入立项论证环节，并将审核结果反馈申请科室。

 

保定iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。保定医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为保定医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

保定企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足保定市场预期。iso13485认证对保定医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的保定企业，帮助这些保定企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。