河南焦作iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

①医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

②使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损标示不清、超过有效期限或者能影响使用安全、有效的，不得使用。

③医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用档案，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

④医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录

 

焦作iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。焦作医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为焦作医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

焦作企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足焦作市场预期。iso13485认证对焦作医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的焦作企业，帮助这些焦作企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。