河南开封iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

⑤医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止使用，通知检修；检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

⑥医用耗材使用单位使用植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械名称、关键性技术参数等与使用质量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者情况、医师情况医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。

⑦手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效

 

开封iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。开封医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为开封医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

开封企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足开封市场预期。iso13485认证对开封医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的开封企业，帮助这些开封企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。