河南洛阳iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

⑧医用耗材使用单位贮存医用耗材的场所、设施及条件应当与医用耗材品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

⑨医用耗材使用单位应当按照贮存条件、医用耗材有效期限等要求对贮存的医用耗材进行定期检查并记录

医疗器械使用单位应确保各科室内设有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触

对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保各科室均配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。

 

洛阳iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。洛阳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为洛阳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

洛阳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足洛阳市场预期。iso13485认证对洛阳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的洛阳企业，帮助这些洛阳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。