河南信阳iso13485认证办理

 

 

联系方式：

手机：4006466645

公司地址：河南郑州市祥盛街10号院6号楼1806

 

iso13485科普：

3.温湿度环境要求

医疗器械仓储环境应保持温湿度的相对恒定，常规温度<24℃，40%<湿度<75%，冰库温度范围为2℃~8℃，每天记录一次，并做好温湿度调控工作。库房及冰库、冰箱等产品贮存区域内应配备相应的温湿度计，并定期进行检测校正，以确保读数准确可靠。

4.场所分区要求

库房应根据空间面积分布进行合理分区，检查验货区、合格贮存区、不合格退货区应严格区分，以确保物资检查验收、出入库工作的有序进行，避免造成物品丢失。

 

信阳iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。信阳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为信阳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

信阳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足信阳市场预期。iso13485认证对信阳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的信阳企业，帮助这些信阳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。