河南郑州iso13485认证办理

 

 

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公司地址：河南郑州市祥盛街10号院6号楼1806

 

iso13485科普：

产品质量跟踪及上报

仓管员、采购员应及时记录科室反映的物品使用质量问题，同时向厂家反应，持续跟踪监测分析，鼓励科室按疑似不良事件上报程序上报，同时配合相关部门人员，对存在风险隐患或厂家主动召回或强制召回的产品及时封存，不得继续发放出库，以降低风险，减少损失。

医用耗材使用管理

医用耗材管理部门应结合相关政策法规制定适合本单位的植入性医疗器械及一次性无菌医疗器械管理制度及流程，明确使用环节的质量要求，对使用前质量检查及严格遵照产品说明书进行使用操作，使用后应如实、准确、及时、完整记录相关使用信息并妥善保存做出明确要求，以确保其可回溯。

 

郑州iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。郑州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为郑州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

郑州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足郑州市场预期。iso13485认证对郑州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的郑州企业，帮助这些郑州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。