河南周口iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

②医用耗材管理部门应根据相关医疗器械不良事件管理要求，会同医务、护理等相关部门，制定适合本单位的医疗器械不良事件监测管理制度，并明确组织架构及岗位职责，做好宣教、培训及应急预案，组织上报。

③为避免在科室医用耗材过量积压造成过期浪费的现象，科室应以一周的用量为基本单位，并根据实际使用情况来领用医用耗材。科室应妥善保管领用后的医用耗材，使用前应仔细检査产品的外包装和有效期，发现不合格、质量可疑产品或使用时发生热原发应、感染等异常情况时，应立即停止使用并封存，及时报告医用耗材管理部门和医院感染管理部门，如实填写疑似不良事件上报表并按程序上报。

 

周口iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。周口医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为周口医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

周口企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足周口市场预期。iso13485认证对周口医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的周口企业，帮助这些周口企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。