河南驻马店iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

④各医用耗材申领使用科室应定期进行医用耗材的自查，内容包括：名称、规格型号数量、有效期、批号等，并记录在案，对不合格产品应做退换或销毁报废处理，杜绝不合格产品流入使用环节。

⑤对于三类高风险的植入性医疗器械，包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其他金属或高分子植入器材等。在临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容主要包括：患者的基本情况、所用植入性医疗器械及可能发生的风险、可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。不得使用患者或其家属提供的医疗器械。

 

驻马店iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。驻马店医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为驻马店医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

驻马店企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足驻马店市场预期。iso13485认证对驻马店医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的驻马店企业，帮助这些驻马店企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。