湖北鄂州iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

医疗设备一般故障处理流程

操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用。

挂上“仪器故障，暂停使用”标记牌，以防他人误用立即电话联系临床工程部门技术组报修，报修时应向临床工程技术人员详细介绍设备故障情况

检修由临床工程技术人员负责。操作人员须积极配合，不得擅自拆卸或者检修。医疗设备须在故障排除后，临床工程技术人员和使用科室操作人员确认后方能继续使用。

 

鄂州iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。鄂州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为鄂州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

鄂州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足鄂州市场预期。iso13485认证对鄂州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的鄂州企业，帮助这些鄂州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。