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iso13485科普：
医疗器械从引进到报废整个生命周期都存在管理任务，它直接关系到医院的医疗质量医疗安全，应该依赖全员（包括使用人员）全面地参与管理。建设现代化医院，既需要高水平的管理和技术人才，同时也需要建立功能完善和相对规范的医疗器械管理组织机构。
在《三级综合医院评审标准实施细则（2011版）》6.9.1.1中，要求根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备管理委员会。在实际工作中，有的医院把医疗设备和医用耗材分开管理，有的医院合并管理。针对不同情况，医疗器械三级管理制度也应有所不同，这里给出的是医疗设备三级管理制度，其他情况可以作为参考。
孝感iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。孝感医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为孝感医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
孝感企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足孝感市场预期。iso13485认证对孝感医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的孝感企业，帮助这些孝感企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
