吉林白山iso13485认证办理

 

 

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iso13485科普：

事后维修：是一种传统的，片面的医疗设备被动维修方式，是设备发生故障后，临床工程技术人员前往临床使用科室对故障设备进行维修，直到修复的全过程。这种维修方式缺乏留意观察设备日常的运行状态，缺乏预先主动、充分地了解设备的性能、缺乏预防性维护的意识和方法。一旦在设备发生故障又无可替换需要尽快解决时，对临床工程技术人员的专业技术知识和应急处理能力提出了较高要求，否则很难保证不会发生医疗设备事故或不良事件。

 

白山iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。白山医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为白山医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

白山企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足白山市场预期。iso13485认证对白山医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的白山企业，帮助这些白山企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。