辽宁沈阳iso13485认证办理

 

 

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公司地址：辽宁沈阳市和平区中山路195号阳光财险大厦18层

 

iso13485科普：

建立医疗器械不良事件/安全事件监测报告制度，安排专（兼）职监测员，负责收集记录、分析、控制全流程监管工作，落实控制整改措施，反馈结果。

负责向政府药品不良反应监测中心报告；

建立记录档案，档案应保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。内容应包括

可疑医疗器械不良事件报告；不良事件告知供应商生产商；涉案医疗器械供应商/生产商说明（品牌型号、注册证号、生产批号、原因分析、控制整改方案）；整改措施；整改结果反馈临床科室。

 

沈阳iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。沈阳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为沈阳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

沈阳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足沈阳市场预期。iso13485认证对沈阳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的沈阳企业，帮助这些沈阳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。